HCV C 型肝炎ウイルス Ab 迅速検査

HCV C 型肝炎ウイルス Ab 迅速検査

【使用目的】

慢性 C 型肝炎は、C​​ 型肝炎ウイルス (HCV) の感染によって生じる主に血液由来の病気です。 HCV への感染は肝臓の慢性炎症、壊死、線維化を引き起こす可能性があり、一部の患者では肝硬変や肝細胞癌 (HCC) を発症する場合もあります。抗 HCV 抗体の検出は、高リスク集団のスクリーニングに適しており、HCV 感染者の一次スクリーニングにも使用できます。

この製品は、ヒト血清および血漿サンプル中の C 型肝炎ウイルス抗体の定性的検出に使用され、臨床 C 型肝炎ウイルス感染の補助診断に使用できます。

【試験原理】

本製品は、遺伝子組み換えC型肝炎ウイルス抗原およびヒツジ抗ウサギIgGをニトロセルロース膜に固定し、金コロイド標識組換えC型肝炎ウイルス抗原および金標識ウサギIgGおよびその他の試薬でコーティングしたものです。二重抗原サンドイッチ法を使用して、金コロイドイムノクロマトグラフィーによりヒト血清/血漿中のC型肝炎ウイルス抗体を検出しました。

検査中、血液サンプルがキットのサンプル穴に追加されます。サンプルはまずガラス繊維紙上で免疫コロイド金と混合され、次に硝酸セルロース膜に溶出されます。サンプルに C 型肝炎ウイルスに対する抗体が含まれている場合、これらの抗体はまず組換え抗原でコーティングされた金コロイドに結合します。そのため、混合物がニトロファイバー膜に溶出すると、固定された検出ライン (T ライン) によって捕捉されます。 C型肝炎ウイルス抗原に結合して、金コロイド標識HCV抗体-HCV抗原免疫複合体を形成します。したがって、T ラインに赤い線が表示され、陽性結果が示されます。被験者の血液中に C 型肝炎ウイルスに対する抗体が存在しない場合、テストライン (T ライン) に赤い線は形成されず、陰性結果となります。キットの品質管理ライン（C ライン）は羊抗ウサギ IgG で覆われており、いずれの場合も検査中に品質管理ラインに赤いラインが表示され、キットが正常に機能していることが証明されます。

【提供される試薬・材料】

モデル: テストカード、テストストリップ

【賞味期限と保存方法】

1. 元の梱包は 2 ～ 30°C の乾燥した場所に、光を避けて保管してください。

2. 検査キットの有効期限は製造日から 2 年間です。記載されている有効期限については製品ラベルをご確認ください。

3. 元の梱包は 2 ～ 37℃ で 20 日間輸送できます。

4.内袋開封後は吸湿によりテストカードが無効になりますので、1時間以内にご使用ください。

【試験手順】

ステップ 1: テスト前に、テストデバイス、バッファー、検体を室温 (15 ～ 30℃) に平衡化させます。

ステップ 2: 密封されたポーチからテストデバイスを取り出します。テストデバイスを清潔な平らな面に置きます。

ステップ 3: デバイスに標本番号のラベルを付けます。

ステップ4: 使い捨てスポイトを使用して、血清、血漿、または全血を移します。スポイトを垂直に持ち、検体 1 滴（約 40 μl）を試験装置の検体ウェル（S）に移し、すぐに試験緩衝液（約 70 ～ 100 μl）を 2 滴加えます。気泡がないことを確認してください。

ステップ5: タイマーを設定します。 15 分以内に結果を読んでください。

20 分後には結果を解釈しないでください。混乱を避けるため、結果を解釈した後はテストデバイスを廃棄してください。長期間保管する必要がある場合は、結果の写真を撮ってください。

【分析結果の解釈】

1.否定的な結果:

C ラインのみが発生した場合、検査は検体中に検出可能な C 型肝炎ウイルスが存在しないことを示します。結果は陰性または無反応です。

2. 肯定的な結果:

C ラインの存在に加えて、T ラインが発生した場合、検査は C 型肝炎ウイルスの存在を示します。結果は、C型肝炎ウイルス陽性または反応性です。

3. 無効

C ラインが発色しない場合は、以下に示すように T ラインの発色に関わらずアッセイは無効となります。新しいデバイスを使用してアッセイを繰り返します。