【朗報】バビオはISO13485品質マネジメントシステム証明書を改めてお伝えできることを嬉しく思います

最近、当社はSGS認証機関によるISO13485：2016 / EN ISO13485：2016品質システム認証の初期審査と再審査に合格し、SGS認証機関が発行する国際的なISO13485品質マネジメントシステム認証を取得しました。この認証の取得は、当社が華光認証およびITS（天翔集団）認証を取得した後、国際品質システム認証を取得するのは3回目となります。

ISO13485規格は、国際的な医療機器業界の一般的な規格であり、国内の医療機器業界は、品質管理システム認証の重要な基盤として常にISO13485規格を採用しています。この認証の範囲は、主に同社の「新冠」、「インフルエンザ」およびその他の高病原性感染性一連の診断試薬の研究開発、製造、販売です。標準化、科学化、標準化が再び国際的に認められ、海外市場での事業拡大に貢献しています。

約Baibo

Jinan Biotech Co.、Ltd.は2003年に設立され、in vitroでの研究、開発、製造、販売を専門とするハイテク企業です。診断試薬。 2014年5月30日、同社はNEEQ（商品名：BaBio、証券コード：830774）に上場し、NEEQの拡大後、国内初のinvitro診断試薬上場企業の1つになりました。 2021年6月、Baibo新しいサードボードのイノベーションレイヤーに正式に参入しました。

製品には主に以下が含まれます。ウイルス輸送媒体シリーズ、滅菌および植毛綿棒x抗原/抗体の迅速な診断と検出シリーズ、キット微生物試薬/時間検査試薬シリーズ、婦人科検出シリーズ、生化学試薬シリーズ、医療機器/ロボットシリーズ、その他の金コロイドシリーズ女性のような妊娠検査シリーズ、ヘリコバクターピロリIgg / igmテストキット、Mycoplasma pneumoniae Igmテストキット、ヒトロタウイルス抗原検査キットなど。

10年以上の技術の蓄積、革新、設備の改善の後、BaBio微生物学の分野で深い耕作者になり、2つの完全自動生産ラインを持つ数少ない国内微生物試薬メーカーの1つです。バイオテクノロジーが独自に開発した微生物サンプル前処理システムは、国内の微生物サンプル処理分野のギャップを埋めました。これは、中国インテリジェント製造国際サミットフォーラムおよび中国インテリジェント産業イノベーションおよび起業家精神会議で使用されており、「Chuangzhixing」カップ中国体外診断の優れた革新的な製品コンテストおよびその他のコンテストが賞を受賞しました。同時に、2020年の世界的大流行により、BaBio長年の専門的な研究、品質管理機能、および流行中の完全に自動化された生産設備の利点によって生産されたウイルスのサンプリングおよび検出製品で重要な役割を果たしてきました。