SARS-CoV-2抗原検出キット（ラテックス免疫クロマトグラフィー）

SARS-CoV-2抗原検出キット（ラテックス免疫クロマトグラフィー）

使用説明書
SARS-CoV-2抗原検出キット（ラテックスイムノクロマトグラフィー）は、SARS-CoV-2鼻腔スワブ（咽頭スワブ）からの核タンパク質の定性的検出を目的としたイムノクロマトグラフィーです。これは専門家によってテストとして使用され、COVID-19の疑いのある個人の感染の診断を支援するための予備テスト結果を提供します。
この検査は、臨床検査室または医療従事者がポイントオブケア検査のために使用するためにのみ提供されており、在宅検査には提供されていません。
抗原検査の結果は、SARS-CoV-2感染を診断または除外するため、または感染状態を通知するための唯一の根拠として使用されるべきではありません。診断は、臨床症状または他の従来の検査方法と組み合わせて確認する必要があります。

テストの概要と説明
新規コロナウイルスはβ属に属します。COVID-19は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいです。現在、新規コロナウイルスに感染した患者が主な感染源であり、無症候性の感染者も感染源となる可能性があります。現在の疫学調査によると、潜伏期間は1〜14日、主に3〜7日です。主な症状には、発熱、倦怠感、乾いた咳などがあります。鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が見られる場合もあります。
抗原検出は、新規コロナウイルスの感染を診断するための一般的な方法です。この検査は、ラテックス免疫クロマトグラフィーアッセイに基づくSARS-CoV-2核タンパク質抗原の検出に使用される免疫学的診断検査です。この方法は、迅速で使いやすく、必要な機器もほとんどありません。最小限のスキルを持った人でも15〜20分で実行できます。

テストの原則
このキットは、ラテックスイムノクロマトグラフィーアッセイを採用しています。
テストカードには次のものが含まれています。
1.ラテックスミクロスフェアで標識されたマウス核タンパク質モノクローナル抗体および品質管理抗体複合体。
2.テストライン（Tラインと1つの品質管理ライン（Cライン））で固定化されたニトロセルロース膜。
適切な量​​のサンプルがテストカードのサンプルウェルに追加されると、サンプルは毛細管現象の下でテストカードに沿って前方に移動します。
サンプルにSARS-CoV-2の抗原が含まれている場合、抗原はSARS-CoV-2抗体で標識されたラテックスミクロスフェアに結合し、免疫複合体はニトロセルロース膜に固定化されたモノクローナル抗ヒト抗体によって捕捉されて形成されます。赤い線は、サンプルが抗原陽性であることを示しています。

テスト試薬
各媒体の公称式は次のとおりです。

提供される試薬および材料
提供される資料：

注：1つの使い捨てデバイスには、1つの綿棒と0.5mlのサンプル希釈液が含まれています。
仕様：1T/ box、20T / box、25T / box、50T / box、100T / box

必要なが提供されていない資料
1.手袋、マスク、白衣、目の保護具などのPPE
2.バイオハザード廃棄物コンテナ
3.チューブホルダー

警告と注意事項
1.緊急時、および指定されたポイントオブケア施設でのみ医療または医療専門家が使用する場合。
2.テストを実行する前に、添付文書全体をお読みください。添付文書の指示に従わないと、無効なテスト結果が生じる可能性があります。
3.検体を取り扱い、処理するときは、適切な保護服を着用してください。検体を取り扱った後は、手をよく洗ってください。
4.標準化された手順、およびUS CDC Universal Precautionsに従って、感染性病原体を含むかのように検体を取り扱います。
5.チューブ/ポーチが損傷または破損している場合は、使用しないでください。
6.テストは1回限りです。いかなる状況でも再利用しないでください。
7.湿度と温度は、結果に悪影響を与える可能性があります。
8.製品ラベルに記載されているストレージの推奨事項に従ってください。これらの条件以外での保管および取り扱いは、製品に悪影響を与える可能性があります。
9.指定された有効期限以降は製品を使用しないでください。
10.すべてのサンプルと使用済みのテストコンポーネントは、適切に承認され、ラベルが貼られたバイオハザード廃棄物容器に廃棄してください。

棚の寿命と保管
1.元のパッケージは、2〜30°Cの乾燥した場所に保管し、光から保護する必要があります。
2.テストキットの保管寿命は製造日から1年です。記載されている有効期限については、製品ラベルを参照してください。
3.インナーパッケージを開封後、吸湿によりテストカードが無効になりますので、1時間以内にご使用ください。
4.元のパッケージは、2-37°で20日間輸送する必要があります。

検体の収集と取り扱い
このテストは、人間の鼻腔スワブ、咽頭スワブ、sputum、bronchoalveolar、lavage、fluidなどのいずれかを使用して実行できます。サンプルは、テストに付属のコンポーネントを使用して収集でき、すぐにテストする必要があります。テスト手順セクションの図を参照してください。

テスト手順
1.梱包箱を開け、中のパッケージを取り出し、室温に平衡させます。
2.密封されたポーチからテストカードを取り出し、開封後1時間以内に使用します。
3.テストカードを清潔で平らな面に置きます。

â‘SARS-CoV-2鼻腔スワブ-咽頭スワブ-sputum-気管支肺胞洗浄液からの標本。	•500ul（約9〜10滴）のサンプル希釈液をドロップボトルからチューブにドロップします。患者の綿棒サンプルをチューブに入れます。ヘッドをチューブの底面と側面に押し付けながら、綿棒を少なくとも3回回転させます。	•スワブヘッドをチューブの内側に向けて転がし、取り外します。使用済みの綿棒はバイオハザード廃棄物に廃棄してください。
提供された小さくて透明な使い捨てプラスチックスポイトにチューブからの患者サンプルを充填するか、スポイトボトルに蓋をします。	•60〜100ulのサンプル（2〜3滴）をテストカードにドロップします。注：チューブからサンプルを注がないでください。	•15分で結果を読み取ります。結果は15〜20分以内に有効です。繰り返す必要があります

または

「SARS-CoV-2鼻腔スワブ」咽頭スワブ「sputum」「bronchoalveolar」「lavage」「fluid」からの標本。	•内側の安全コアを壊し、液体をチューブの底に押し込みます。	•綿棒の先端を絞って標本を希釈します
â ‘£テールキャップカバードリッパーをねじる	⑤約60-100ul（2-3drops）の検体希釈液を試薬カードに絞ります	15分で結果を読み取ります。結果は15〜20分以内に有効です。繰り返す必要があります

品質管理
1.テストカードには、内部手順コントロールが含まれています。このコントロールは、十分な検体量と技術が適用されていることを確認します。
2.このキットには管理基準は付属していません。
3.適切なテスト性能を検証するために、ポジティブコントロールとネガティブコントロールを追加するなど、優良試験所基準に従うことをお勧めします。

アッセイ結果の解釈
1.ネガティブ：
品質管理ラインCのみが表示され、テストラインTが赤でない場合は、抗原が検出されていないことを示し、結果は陰性です。検出感度の限界により、製品の分析感度よりも低い抗原濃度が原因で陰性結果が生じる場合があります。
2.ポジティブ：
品質管理ラインCとテストラインTの両方が表示された場合は、抗原が検出されたことを示しています。陽性のサンプルは、診断を行う前に、別のテスト方法と臨床所見で確認する必要があります。
3.無効：
品質管理ラインCが表示されていない場合は、赤いテストラインの有無にかかわらずテスト結果が無効であるため、再度テストする必要があります。
結果が明確でない場合は、残りのサンプルまたは新しいサンプルを使用してテストを繰り返します。
繰り返しテストしても結果が得られない場合は、キットの使用を中止し、製造元に連絡してください。

性能特性
交差反応性
SARS-CoV-2抗原検出キット（Latexイムノクロマトグラフィー）は、インフルエンザA H1N1抗原、インフルエンザA H3N2抗原、インフルエンザB抗原、アデノウイルス抗原、マイコプラズマ抗原、呼吸器合胞体抗原、Staphylococcusaureus抗原-Streptococcuspneumonia抗原陽性検体についてテストされています。結果は交差反応性を示さなかった。
干渉
臨床的に陰性のサンプルに特定の濃度の病原体を追加すると、テスト結果に干渉反応がないはずです。追加された病原体を次の表に示します。

テストの制限
1.この製品は、SARS-CoV-2抗原の定性的評価のみを目的としています。
2.この検査は、臨床検査室または医療従事者がポイントオブケア検査のために使用するためにのみ提供されており、在宅検査には提供されていません。
3.抗原検査の結果は、SARS-CoV-2感染を診断または除外するため、または感染状態を通知するための唯一の根拠として使用されるべきではありません。診断は、臨床症状または他の従来の検査方法と組み合わせて確認する必要があります。
4.否定的な結果は、特にウイルスと接触したことがある人において、SARS-CoV-2感染を除外するものではありません。これらの個人の感染を除外するために、分子診断による追跡検査を検討する必要があります。
5.検体中に存在するSARS-CoV-2ウイルスの抗原の量がアッセイの検出限界を下回っている場合、陰性または非反応性の結果が生じる可能性があります。
6.このテストでは、ウイルスが生存可能（生存）または非生存可能であるかどうかに関係なく、SARS-CoVおよびSARS-CoV-2を検出できます。テストのパフォーマンスは、サンプル中のウイルス（抗原）の量に依存しますが、必ずしも検体中のSARS-CoV-2抗原力価と相関しているわけではありません。
7.抗原のレベルが検出限界を下回っている場合、またはサンプルが不適切に収集または輸送された場合、陰性の検査結果が生じる可能性があります。
8.Failure to follow the テスト手順 may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

参考文献
1. Chaolin Huang、Yeming Wang、他。中国の武漢で2019年の新しいコロナウイルスに感染した患者の臨床的特徴。 The Lancet.2020; VOL395：497-506。
2. Zhu N、Zhang D、Wang W、Li X、Yang B、Song J、他中国の肺炎患者からの新しいコロナウイルス、2019年。2020年1月24日。ニューイングランドジャーナルオブメディシン。
3. Lamarre A、TalbotPJ。ヒトコロナウイルス229Eの感染力に対するpHと温度の影響。微生物学のカナダジャーナル。 1989; 35（10）：972-4。
4. Wang C、Horby PW、Hayden FG、GaoGF。世界的な健康問題の新しいコロナウイルスの発生。ランセット。 2020年1月24日。